February 3rd, 2020

Минздрав России и жричодали

Осенью я уже писал про то, как Минздрав прячет результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарств, которые допускает на российский рынок[1]. У этой истории есть продолжение. Примерно год назад я сел посмотреть, на основе каких конкретно исследований Минздрав зарегистрировал некоторые российские препараты. Вопрос непраздный, поскольку эффективность и безопасность многих доступных у нас лекарств вызывает, мягко говоря, обоснованные сомнения. В федеральном законе “Об обращении лекарственных средств” явно прописано[2], что еще с 2010 года Минздрав должен публиковать заключения групп экспертов на официальном сайте ведомства в сети Интернет. Поэтому я стал искать их на сайте Минздрава. Так искал, этак - нет никаких экспертных заключений в общем доступе. Поспрашивал коллег - никто эти документы в глаза не видел. Тогда вице-президент РАН написал запрос в Минздрав. Те ответили довольно остроумно: мол все требования выполняем - экспертные заключения в Интернете публикуем, но в специальном секретном закрытом разделе, куда доступ только у производителя лекарства и у Минздрава. Ну да, можно еще опубликовать, но зашифровать, а ключ для расшифровки потерять. Или опубликовать и забыть где опубликовал - типа закон не требует помнить. Конечно, это совсем не тот смысл, что закладывали в закон его авторы. Сюжет этот получил некоторый общественный резонанс. Вероятно поэтому позже состоялись встречи-консультации нашей комиссии (комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований) и Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава. Обещания на встрече раздавались той стороной вполне щедро[3]. Мол, и вопрос ретроспективной публикации экспертных заключений рассмотрим, направляйте предложения. И вообще над прозрачностью экспертизы лекарственных средств готовы совместно работать. И еще было предложено много всякого, чему было суждено остаться в области красивых обещаний. По состоянию на сегодня Минздрав не выполнил ни одного пункта. Вообще ни одного. Более того, все стало только хуже. На тех встречах часто вспоминали правила экспертизы и регистрации лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Мол чего вы прицепились к невыполнению требований старого российского закона 61-ФЗ, он все-равно доживает последние дни. Скоро новые лекарства будут регистрироваться только по правилам ЕАЭС, да и досье уже существующих будут приведены в соответствие с ними. Давайте лучше смотреть вперед, в скорое светлое будущее - в нем можно все сделать правильно. Действительно в документах ЕАЭС даже четче, чем в федеральном законе прописано, что экспертные отчеты должны быть общедоступны и не относятся к конфиденциальным данным[4]. Вроде совсем никаких возможностей юлить не остается. Ну не могут же они просто взять и снова не публиковать их вопреки всему. Но вот “светлое будущее” наступило. И мы видим, что очень даже могут - просто взять и не публиковать. Как игнорировали 61-ФЗ, так игнорируют и правила ЕАЭС. Итак, открываем Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС[5]. Для того, чтобы проверить доступность экспертных заключений, нужно двойным кликом выбрать лекарственный препарат, а затем перейти в пункт Нормативные документы. Далее выбрать Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества. У тех препаратов, экспертизу которых проводил Казахстан (регистрационное удостоверение заканчивается на KZ) есть экспертные заключения, у тех, что изучала и добавила в реестр Беларусь (на BY) - тоже есть. А у тех, экспертизу которых делал российский Минздрав (RU) - нет. Есть еще один момент, который делает ситуацию вдвойне печальной. На российском рынке уже есть сотни, если не тысячи препаратов, зарегистрированных по устаревшим требованиям к экспертизе, с формальной экспертизой или вообще без нее. С многими из них не все хорошо. Я даже не говорю сейчас про “российские иммуномодуляторы” или “нейропротекторы”. Есть куча вообще какой-то дикой ерунды, вроде мёда для внутримышечных инъекций. Досье всех этих препаратов должны будут за пять с небольшим лет привести в соответствие с требованиями ЕАЭС. Есть два способа это сделать. На совесть - тщательно проверяя каждый препарат, требуя проводить недостающие исследования, выводя с рынка те лекарства, чью эффективность или безопасность не удалось доказать в соответствии с самыми современными требованиями. Или формально - “переложив те же документы по новым папочкам”, как выразилась одна из сотрудниц Минздрава. Пока все говорит о том, что никакой реальной переоценки лекарств и очистки рынка от мусора не будет. На сейчас досье переделаны для 16 препаратов из России. Это именно они выложены в реестре ЕАЭС со скрытыми экспертными заключениями. Из них 14 принадлежит компании “Материа Медика” - той самой, которую неоднократно критиковали за продажу пустышек. Той самой, которая в 2018 году получила антипремию Минобрнауки как “самый вредный лженаучный проект года”[6]. Не знаю, случайность это или осознанная демонстрация того, что отсутствие эффективности препарата в Минздраве никто проблемой не считает. Я хотел бы быть оптимистом, но уверен, что Минздрав будет пересматривать лекарства исключительно формально. Что если экспертные заключения когда-нибудь появятся, они будут содержать неполную информацию. А ту информацию, которая в них будет, нельзя будет проверить, даже если ее правдивость будет вызывать сомнения. Что никакого серьезного пересмотра перечня лекарств, никакого критического подхода нам ждать не стоит. И что будут нужны абсолютно нечеловеческие усилия всех и каждого, чтобы на смену этой лицемерной имитации пришла реальная прозрачная работа, направленная на то, чтобы обеспечивать нас только эффективными и безопасными препаратами. PS: на РБК утром вышел материал об этом[7]. [1] https://www.facebook.com/petr.talantov/posts/10212062290432803 [2] http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/eaf05438eba70c4ae6e53dc42d80a9c7166b0ac4/ [3] https://kpfran.ru/2019/10/15/vstrecha-s-departamentom-gosudarstvennogo-regulirovaniya-obrashheniya-lekarstvennyh-sredstv/ [4] https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411939/cncd_21112016_84 [5] https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx [6] https://ria.ru/20180206/1514076899.html [7] https://www.rbc.ru/society/03/02/2020/5e3040309a7947cc4b8b46a0?from=from_main

Collapse )