valkiriarf

Category:

Минздрав России и жричодали

Осенью я уже писал про то, как Минздрав прячет результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарств, которые допускает на российский рынок[1]. У этой истории есть продолжение. Примерно год назад я сел посмотреть, на основе каких конкретно исследований Минздрав зарегистрировал некоторые российские препараты. Вопрос непраздный, поскольку эффективность и безопасность многих доступных у нас лекарств вызывает, мягко говоря, обоснованные сомнения. В федеральном законе “Об обращении лекарственных средств” явно прописано[2], что еще с 2010 года Минздрав должен публиковать заключения групп экспертов на официальном сайте ведомства в сети Интернет. Поэтому я стал искать их на сайте Минздрава. Так искал, этак - нет никаких экспертных заключений в общем доступе. Поспрашивал коллег - никто эти документы в глаза не видел. Тогда вице-президент РАН написал запрос в Минздрав. Те ответили довольно остроумно: мол все требования выполняем - экспертные заключения в Интернете публикуем, но в специальном секретном закрытом разделе, куда доступ только у производителя лекарства и у Минздрава. Ну да, можно еще опубликовать, но зашифровать, а ключ для расшифровки потерять. Или опубликовать и забыть где опубликовал - типа закон не требует помнить. Конечно, это совсем не тот смысл, что закладывали в закон его авторы. Сюжет этот получил некоторый общественный резонанс. Вероятно поэтому позже состоялись встречи-консультации нашей комиссии (комиссия РАН по противодействию фальсификации научных исследований) и Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава. Обещания на встрече раздавались той стороной вполне щедро[3]. Мол, и вопрос ретроспективной публикации экспертных заключений рассмотрим, направляйте предложения. И вообще над прозрачностью экспертизы лекарственных средств готовы совместно работать. И еще было предложено много всякого, чему было суждено остаться в области красивых обещаний. По состоянию на сегодня Минздрав не выполнил ни одного пункта. Вообще ни одного. Более того, все стало только хуже. На тех встречах часто вспоминали правила экспертизы и регистрации лекарственных средств Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Мол чего вы прицепились к невыполнению требований старого российского закона 61-ФЗ, он все-равно доживает последние дни. Скоро новые лекарства будут регистрироваться только по правилам ЕАЭС, да и досье уже существующих будут приведены в соответствие с ними. Давайте лучше смотреть вперед, в скорое светлое будущее - в нем можно все сделать правильно. Действительно в документах ЕАЭС даже четче, чем в федеральном законе прописано, что экспертные отчеты должны быть общедоступны и не относятся к конфиденциальным данным[4]. Вроде совсем никаких возможностей юлить не остается. Ну не могут же они просто взять и снова не публиковать их вопреки всему. Но вот “светлое будущее” наступило. И мы видим, что очень даже могут - просто взять и не публиковать. Как игнорировали 61-ФЗ, так игнорируют и правила ЕАЭС. Итак, открываем Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС[5]. Для того, чтобы проверить доступность экспертных заключений, нужно двойным кликом выбрать лекарственный препарат, а затем перейти в пункт Нормативные документы. Далее выбрать Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества. У тех препаратов, экспертизу которых проводил Казахстан (регистрационное удостоверение заканчивается на KZ) есть экспертные заключения, у тех, что изучала и добавила в реестр Беларусь (на BY) - тоже есть. А у тех, экспертизу которых делал российский Минздрав (RU) - нет. Есть еще один момент, который делает ситуацию вдвойне печальной. На российском рынке уже есть сотни, если не тысячи препаратов, зарегистрированных по устаревшим требованиям к экспертизе, с формальной экспертизой или вообще без нее. С многими из них не все хорошо. Я даже не говорю сейчас про “российские иммуномодуляторы” или “нейропротекторы”. Есть куча вообще какой-то дикой ерунды, вроде мёда для внутримышечных инъекций. Досье всех этих препаратов должны будут за пять с небольшим лет привести в соответствие с требованиями ЕАЭС. Есть два способа это сделать. На совесть - тщательно проверяя каждый препарат, требуя проводить недостающие исследования, выводя с рынка те лекарства, чью эффективность или безопасность не удалось доказать в соответствии с самыми современными требованиями. Или формально - “переложив те же документы по новым папочкам”, как выразилась одна из сотрудниц Минздрава. Пока все говорит о том, что никакой реальной переоценки лекарств и очистки рынка от мусора не будет. На сейчас досье переделаны для 16 препаратов из России. Это именно они выложены в реестре ЕАЭС со скрытыми экспертными заключениями. Из них 14 принадлежит компании “Материа Медика” - той самой, которую неоднократно критиковали за продажу пустышек. Той самой, которая в 2018 году получила антипремию Минобрнауки как “самый вредный лженаучный проект года”[6]. Не знаю, случайность это или осознанная демонстрация того, что отсутствие эффективности препарата в Минздраве никто проблемой не считает. Я хотел бы быть оптимистом, но уверен, что Минздрав будет пересматривать лекарства исключительно формально. Что если экспертные заключения когда-нибудь появятся, они будут содержать неполную информацию. А ту информацию, которая в них будет, нельзя будет проверить, даже если ее правдивость будет вызывать сомнения. Что никакого серьезного пересмотра перечня лекарств, никакого критического подхода нам ждать не стоит. И что будут нужны абсолютно нечеловеческие усилия всех и каждого, чтобы на смену этой лицемерной имитации пришла реальная прозрачная работа, направленная на то, чтобы обеспечивать нас только эффективными и безопасными препаратами. PS: на РБК утром вышел материал об этом[7]. [1] https://www.facebook.com/petr.talantov/posts/10212062290432803 [2] http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_99350/eaf05438eba70c4ae6e53dc42d80a9c7166b0ac4/ [3] https://kpfran.ru/2019/10/15/vstrecha-s-departamentom-gosudarstvennogo-regulirovaniya-obrashheniya-lekarstvennyh-sredstv/ [4] https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01411939/cncd_21112016_84 [5] https://portal.eaeunion.org/sites/commonprocesses/ru-ru/Pages/DrugRegistrationDetails.aspx [6] https://ria.ru/20180206/1514076899.html [7] https://www.rbc.ru/society/03/02/2020/5e3040309a7947cc4b8b46a0?from=from_main

Error

default userpic

Your IP address will be recorded 

When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.